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医药用途发明专利申请的几点注意事项

时间:2020-01-19 所属分类:商标专利 浏览:

医药化学领域,药品的研发需要投入大量的资金和技术,从药物的筛选、临床实验、审批到最终产品的上市,往往长达十年以上的时间,而最终能够盈利的新药却只占上市药品不到三分之一的比例,这种高风险、高成本的投资若要获得高回报的收益离不开专利提供的独占保护,而医药用途的发明在我国专利审查实践中又具备一些特殊规定和审查标准。本文针对医药用途发明中涉及到的保护客体、单一性、新颖性和创造性问题进行了简单剖析,旨在给相关申请的个人和企业给予一些指导性的帮助。

 

1、医药用途发明的保护客体

 

现已知药物的新用途所投入的研发成本不亚于开发一种新药,加之医药企业为了延长新药专利权的垄断,通常会对其专利药在治疗新的疾病上进行研发,然而已知药物的新用途发明的权利要求保护却成为了难题。根据专利法的一般原理,已知药物是不具备新颖性的,并且世界大多数国家和地区(例如中国和日本等)都对疾病的诊断和治疗方法不予授予专利权,我国《专利法》第25条第1款第(3)项规定:“疾病的诊断和治疗方法不授予专利权”。

 

为了解决这一问题,瑞士人发明了一种奇特的权利要求类型,即:以用途限定的产品制备方法权利要求,形式为:“use of compound X in the manufacture of a medicament for the treatment of disorder Y”(化合物X在制备用于治疗Y疾病的药物中的应用),业界称之为“瑞士型权利要求”,这种权利要求针对的是已知药物第二、第三等医药用途所采取的一种特殊的撰写形式。

 

我国专利审查实践中,针对此类权利要求撰写形式给予了认可,《专利审查指南》第二部分第十章关于化学领域发明专利申请审查的若干规定中第4.5.2节规定:“由于药品及其制备方法均可依法授予专利权,因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如‘在制药中的应用’、‘在制备治疗某病的药物中的应用’等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利,则不属于《专利法》第25条第1款第(3)项规定的不属于保护客体的情形”。

 

 

2、医药用途发明的单一性

 

单一性问题是专利实质审查过程中优先关注和审查的问题,判断单一性的关键在于“总的发明构思和/或特定技术特征”的认定和判断(《专利法》第31条第1款规定)。

 

针对医药用途发明,通常会涉及到某种药物用于很多不同适应症的疾病治疗。如果该药物本身为开发的具备新颖性和创造性的新化合物,那么一般不会存在单一性问题;但如果该药物是已知药物新用途的发明,且申请中同时包含了多种适应症的权利要求的用途表述,那么,则需要考虑多种适应症之间是否存在相互关联的发病机理,即彼此之间存在是否存在相同或相应的特定技术特征。

 

3、医药用途发明的新颖性和创造性

 

在我国,化合物产品的医药用途发明通常按照上述第1点中保护客体形式撰写为“物质X在制备治疗Y病的药物中的应用”,那么,药物中的物质X应该是治疗Y病的活性成分,而发明的医药用途是基于现有技术已知的该物质的药理活性而成立的,如果物质X针对的药理活性与Y病的适应症一一对应的话,那么,该医药用途发明则不具备新颖性;反之则具备新颖性。

 

因此,在这类权利要求的创造性判断过程中,需要分析所述新的适应症和现有技术公开的适应症之间的关系,重点考察从现有技术能否推知已知化合物可以用于治疗所述新的适应症以及该已知化合物在治疗效果方面是否产生了预料不到的技术效果(即“新的适应症+预料不到的技术效果”),从而保证已知化合物医药用途的权利要求最终能够具备创造性。

 

综上,在撰写化合物医药用途发明的申请文件时,应该在说明书中尽可能提供针对适应症提供有效的实验数据和预料不到的技术效果。

 

医药用途发明专利申请的几点注意事项

 

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